Лекарственные средства
Инфезол® 100
| Тип: | Раствор |
| Дозировка: | . |
| Производитель: | Berlin-Chemie |
| Категория лекарства: | Плазмозамещающие средства |
| Регистрационный номер: | |
| Дата регистрации: | |
| МНН: |
Описание:
Торговое название
Инфезол® 100
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Раствор для инфузий
Состав
Один литр раствора содержит
активные вещества:
Изолейцина 5,850 г
Лейцина 6,240 г
Лизина ацетата 10,020 г
(эквивалентно лизину) (7,100) г
Метионина 4,680 г
Фенилаланина 5,400 г
Треонина 5,000 г
Триптофана 2,000 г
Валина 5,000 г
Аргинина 9,660 г
Гистидина 3,300 г
Аланина 15,500 г
Глицина 7,550 г
Аспарагиновой кислоты 1,910 г
Глютаминовой кислоты 5,000 г
Орнитина гидрохлорида 2,420 г
(эквивалентно орнитину) (1,900) г
Пролина 7,500 г
Серина 4,300 г
Ацетилтирозина 2,000 г
(эквивалентно тирозину) (1,620) г
Ацетилцистеина 0,673 г
(эквивалентно цистеину) (0,500) г
|
L-Яблочной кислоты |
3.000 г |
|
Натрия ацетата тригидрата |
3.456 г |
|
Натрия хлорида |
0.625 г |
|
Натрия гидроксида |
1.324 г |
|
Калия хлорида |
3.355 г |
|
Кальция хлорида дигидрата |
0.735 г |
|
Магния хлорида гексагидрата |
1.017 г |
|
вспомогательные вещества: |
|
|
вода для инъекций |
921,735 г |
|
содержание азота |
15,6 г |
|
концентрация электролитов: |
|
|
Na+ |
69,0 ммоль |
|
К+ |
45,0 ммоль |
|
Ca2+ |
5,0 ммоль |
|
Мg2+ |
5,0 ммоль |
|
Cl- |
90,0 ммоль |
|
aцетат- |
74,0 ммоль |
|
малата- |
22,4 ммоль |
.
Энергетическая ценность: 1700 кДж/400 ккал
Теоретическая осмолярность: 1145 мосм/л
Описание
Прозрачная жидкость от почти бесцветной до бледно-желтой, практически не содержащая частиц
Фармакотерапевтическая группа
Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Комбинированные препараты для парентерального питания.
Код АТС В05ВА10
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При инфузионном введении биодоступность компонентов Инфезола® 100 составляет 100 %.
Аминокислоты полностью используются для синтеза белков.
Лишние аминокислоты, которые не требуются для синтеза белков и других биомолекул, не могут кумулироваться в качестве резерва подобно жирным кислотам и глюкозе. И лишь небольшое их количество (5 %) может быть выведено из организма в неизменном виде.
Расщепление аминокислот происходит путем дезаминирования a-аминогруппы, которая метаболизируется в мочевину и выводится через почки. Оставшаяся углеродная структура попадает в цикл лимонной кислоты, где переходит в ацетил-КоА, ацетоацетил-КоА, пируват или промежуточный продукт.
Фармакодинамика
Растворы, содержащие аминокислоты, вводятся в рамках парентеральной терапии вместе с препаратами, являющимися источниками энергии, электролитами и жидкостью, чтобы поддержать или улучшить состояние питания организма или свести до минимума потери веса.
Инфезол® 100 - комбинированный препарат, содержащий L-аминокислоты и электролиты. Аминокислоты, поступающие внутривенно, служат звеньями для синтеза белков. Электролиты необходимы для коррекции водно-электролитного баланса.
Показания к применению
- состояния, сопровождающиеся дефицитом белка, парентеральное питание
- растворы аминокислот должны применяться при парентеральной терапии только при одновременном использовании соответствующих инфузионных растворов, являющихся источником энергии (углеводы).
Способ применения и дозы
Доза рассчитывается в зависимости от клинического состояния пациента и его потребности в аминокислотах, электролитах и жидкости. Начинают инфузию с более медленной скорости введения и в течение первого часа постепенно доводят скорость введения до необходимой.
Взрослые
Суточная доза:
10–20 мл/кг массы тела ~ 1,0–2,0 г аминокислот/кг массы тела
~ 700–1400 мл при 70 кг массы тела
20 мл/кг массы тела ~ 2,0 г аминокислот/кг массы тела
~ 140 г аминокислот при 70 кг массы тела
~ 1400 мл при 70 кг массы тела
Максимальная скорость внутривенной инфузии или внутривенного капельного введения:
1 мл/кг массы тела в час ~ 0,1 г аминокислот/кг массы тела в час
70 мл/70 кг массы тела в час = 7 г аминокислот/70 кг массы тела в час
При использовании указанной максимальной дозы допустимые пределы суточной дозы (2,0 г/кг массы тела/сутки) и скорости инфузии (0,1 г/кг массы тела/час) для аминокислот нельзя превышать.
При парентеральном питании в рамках соответствующей терапии у взрослых общее количество вводимой жидкости не должно превышать 40 мл/кг массы тела в сутки.
Дети:
Данные по дозировке у детей представляют собой ориентировочные средние показатели и должны определяться индивидуально в соответствии с возрастом, развитием и заболеванием ребенка.
Суточная доза для детей от 3 до 5 лет:
15 мл/кг массы тела ~ 1,5 г аминокислот/кг массы тела
Суточная доза для детей от 6 до 14 лет:
10 мл/кг массы тела ~ 1,0 г аминокислот/кг массы тела
Максимальная скорость инфузии:
1 мл/кг массы тела в час ~ 0,1 г аминокислот/кг массы тела в час
Инфезол® 100 вводят способом непрерывной внутривенно-капельной инфузии. При малой скорости введения компоненты препарата усваиваются лучше, чем при быстром введении.
При более продолжительном применении рекомендуется обеспечение центрального венозного доступа.
Длительность применения - до полного перехода на энтеральное или пероральное питание.
Побочные действия
Очень редко
- тошнота, рвота
- головная боль, озноб, повышение температуры
- раздражение стенок вен, при слишком быстрой инфузии
Противопоказания
- гиперчувствительность к любой из аминокислот, содержащейся в растворе
- нарушение аминокисот обмена (например, фенилкетонурия)
- нестабильность кровообращения, представляющая угрозу для жизни (шок)
- недостаточное снабжение клеток кислородом
- метаболический ацидоз
- прогрессирующая патология печени
- тяжелая почечная недостаточность с гипертензией
- высокий уровень какого-либо из электролитов, содержащихся в лекарственном препарате, в плазме
- декомпенсированная сердечная недостаточность
- острый отек легких
- гипергидратация
- использование у детей до 2 лет
Инфезол 100 нельзя использовать у новорожденных и детей до 2 лет вследствие особенностей его состава.
Лекарственные взаимодействия
Взаимодействия с другими средствами пока не известны.
Случаи несовместимости
Инфезол® 100 нельзя смешивать с другими лекарственными средствами или растворами для парентерального питания, поскольку относительно его совместимости исчерпывающих данных нет.
Особые указания
При печеночной, почечной, надпочечниковой, сердечной или легочной недостаточности рекомендуется индивидуальный подход при определении дозы.
Соблюдать осторожность при повышенной осмолярности сыворотки!
При наличии гипотонической дегидратации перед началом парентерального питания необходимо обеспечить организм жидкостью и электролитами.
В случае сердечной недостаточности необходимо соблюдать осторожность при инфузионном введении больших объемов жидкости.
Во время парентеральной терапии необходимо осуществлять контроль водно-электролитного баланса, содержания протеинов и осмолярности сыворотки, кислотно-щелочного состава, уровня глюкозы в крови и показателей функции печени и почек (мочевины крови, креатинина). При этом частота обследования должна определяться в зависимости от тяжести заболевания и клинического состояния пациента.
В особенности рекомендуется проведение более частых, чем обычно, регулярных клинических и лабораторных исследований у пациентов со следующей патологией:
- нарушения обмена аминокислот
- печеночная недостаточность, из-за риска появления или усугубления уже имеющихся неврологических нарушений, вызванных гипераммониемией
- почечная недостаточность, в особенности при наличии гиперкалиемии, при существовании факторов риска для появления или усугубления метаболического ацидоза или гиперазотемии вследствие нарушенного ренального клиренса.
При длительном применении (в течение нескольких недель) необходимо более тщательно контролировать параметры крови и факторы свертывания.
Следует иметь в виду, что препарат Инфезол® 100 представляет собой лишь один из компонентов парентерального питания. Для полноценного парентерального питания необходимо одновременно вводить препараты, являющиеся источником энергии (растворы углеводов, жировые эмульсии с учетом потребности в незаменимых жирных кислотах), электролиты, витамины и микроэлементы.
В препарате Инфезол® 100 содержится 5,4 г фенилаланина/литр, который может быть вреден для пациентов, страдающих фенилкетонурией.
Особые меры предосторожности при утилизации препарата и другие указания по обращению с ним
Использовать только препарат из неповрежденного флакона с прозрачным раствором.
Особые меры предосторожности при применении в педиатрии
Определять дозу следует в соответствии с возрастом, состоянием питания и заболеванием и при необходимости назначать другие протеинсодержащие препараты, предназначенные для перорального или энтерального введения.
При назначении детям старше 2 лет надо обязательно использовать инфузионные флаконы с объемом, соответствующим суточной дозе.
Кроме того, необходимо обязательно вводить дополнительно источники энергии, витамины и микроэлементы. При этом должны использоваться лекарственные формы, предназначенные для детей.
Беременность и период лактации
Исследований по изучению применения Инфезола® 100 у беременных и кормящих грудью женщин не проводилось. Однако имеющийся клинический опыт по применению сравнимых растворов аминокислот для парентального питания не дает оснований для опасений относительно женщин в период беременности и лактации.
Перед применением Инфезола® 100 во время беременности и лактации следует провести оценку соотношения ожидаемой пользы и возможного риска.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не выявлено
Передозировка
Симптомы: При слишком высокой скорости инфузии может возникнуть реакция непереносимости препарата (тошнота, рвота, озноб), а также потери аминокислот через почки.
Передозировка может привести к интоксикации аминокислотами, гипергидратации и нарушению электролитного баланса.
В особенности, при введении калийсодержащих растворов слишком быстрая инфузия или введение чрезмерных количеств может привести к гиперкалиемии. Представляющая угрозу концентрация калия в сыворотке составляет > 6,5 ммоль/л. Симптомами гиперкалиемии могут являться:
мышечная слабость, нарушения чувствительности, расстройства сердечной деятельности (синусовая брадикардия, аритмия, нарушения проводимости, расширение комплекса QRS вплоть до блокады ножек пучка Гиса, заострение зубца T на ЭКГ – у пациентов, принимающих препараты наперстянки, изменения зубца T могут быть завуалированы).
Лечение: снижение скорости инфузии и, при необходимости, прерывание вливания. Соответствующее восстановление электролитного баланса.
В случаях, представляющих угрозу жизни – диализ.
Форма выпуска и упаковка
По 250мл, 500 мл в стеклянные флаконы из бесцветного стекла типа II, укупоренные прокалываемыми резиновыми пробками и колпачком из комбинации полипропилена и алюминия. На флаконы наклеивают самоклеящуюся этикетку.
По 10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Не замораживать!
Срок хранения
2 года
По истечении срока годности данное лекарственное средство использовать не следует.
После вскрытия инфузионного флакона препарат следует сразу же использовать. Вскрытый флакон с препаратом нельзя хранить с целью проведения последующей инфузии.
Неиспользованное количество препарата и другие ненужные материалы следует утилизировать в соответствии с местным законодательством.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
